在无菌药品包装体系中，密封完整性是保证药品安全的中心目标。2024年6月国家药典委员会发布的《9628 无菌药品包装体系密封性辅导准则（第2次）》中，附8“示踪液实验法”（即色水法）被列为使用最广泛、商场认可度最高的走漏检测的新办法之一。济南三泉中石实验仪器有限公司作为该规范起草单位之一，推出的，以专利一体式正负压规划和智能化操作，成为药包材密封性查验测验范畴的专业设备。

  MFY-HS 色水法密封检漏仪专为药品包装色水法（示踪液实验法）和微生物侵入实验规划，适用于软包装袋、泡罩包装、预灌封注射器、安瓿瓶、西林瓶、口服固体/液体HDPE瓶、输液袋、BFS瓶、医疗器械等各类包装方式。

  （专利号：99）：一台设备一起完成负压真空法和正压加压法，无需替换模块，契合9628附8及USP1207对多种压力条件的测验要求。

  ：线kPa，可精准模仿高海拔空运（ASTM D6653）及堆码压力场景。

  ：实验过程中实时监测并弥补压力动摇，保证全程在设定压差下进行，成果重复性高。

  ：针对预灌封注射器活塞、输液软袋胀大等问题，供给专用工装按捺变形，满意9628规范对柔性及带可移动部件包装的测验要求。

  ：主动抽真空→保压→补压→反吹卸压→实验完毕，全程无需人工干预，下降操作差错。

  ：压力-时刻曲线实时显现，支撑数据主动存储、掉电回忆、RS232接口对接LIMS，满意我国GMP及FDA 21 CFR Part 11对数据可追溯性要求。

  MFY-HS 色水法密封检漏仪在规划之初即深度参加9628规范拟定，针对规范要点条款进行了优化：

  MFY-HS 色水法密封检漏仪已服务于数百家药企、药检院所以及CRO组织，帮企业顺畅经过GMP认证、一致性点评以及出口欧盟、美国FDA查厂时的密封性验证要求。

  GB/T 15171-2025《包装件密封功能测验办法》，继续推进咱们国家包装密封性查验测验规范与世界接轨。

  色水法密封检漏仪，才干保证查验测验成果的合规性与可靠性。济南三泉中石MFY-HS 以专利技术、安稳功能和智能化规划，为无菌药品包装密封性检测供给了一站式解决方案，是药包材质量操控实验室让人服气的专业设备。

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